식약처, 진균 검사 가짜 양성 유발 원료 사용 중지 조치

식약처가 Shandong Tianli社(중국)에서 제조한 ‘포도당’을 사용해 제조한 의약품(국내 3개社, 14개 품목)의 사용 및 검사 결과 해석 시 주의를 당부하는 ‘의약품 정보 서한’을 의료진에게 배포하고, 해당 원료에 대해 사용 중지 조치했다.

이번 조치는 해당 포도당을 사용해 제조한 영양 수액제를 투여한 환자에 대한 진균 검사(GM test)* 시 포도당 원료에 미량 잔류하는 ‘갈락토만난’ 성분으로 인해 ‘가짜 양성(위양성)’ 진단 결과를 유발할 수 있음이 확인됨에 따라 의료현장의 혼란을 방지하기 위한 것이다.

식약처는 관련 14개 품목에 대한 원료·완제품 시험성적서 등을 검토한 결과 제품 품질에는 문제가 없음(허가 기준에 적합)을 확인했다.

또한 관련 문헌 검토와 전문가 자문 등을 통해서 식품·항생제 등 다른 다양한 원인으로도 ‘위양성’이 발생할 수도 있다는 점을 고려해 해당 완제품에 대한 회수는 실시하지 않는다.

식약처는 해당 3개 업체에 대해 위양성을 유발한 포도당을 사용한 제품에 대한 제조번호 등 상세정보를 의료기관 등에 알려 필요시 교환 등을 할 수 있도록 조치했다.

또한 의사 등 의료전문가에게 이러한 정보를 알려 환자 진균 검사(GM test) 시 해당 원료 사용 품목 여부를 참고할 수 있도록 하고, 진균 검사 결과 해석에 주의를 기울여 줄 것을 당부했다.

식약처는 앞으로도 환자의 안심과 안전을 최우선으로 필요한 조치를 적극 취할 계획이며, 의료진에게는 보다 고품질의 의약품이 공급될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.