식약처, 국민 안전과 국제조화, 동등성시험기준 개정

식약처가 국내 의약품의 국제 경쟁력을 강화하기 위해 의약품의 동등성 기준을 국제 기준과 조화하는 의약품동등성시험기준 일부개정안을 행정예고하고 오는 1월 25일까지 의견을 받는다.

이번 개정(안)의 주요 내용은 ▲대조약 선정기준 추가 ▲치료영역이 좁은 성분* 제제의 동등성 판정 기준 국제조화 ▲제형의 특성을 고려한 시험 종류 구분 ▲주성분 제조원 변경 시 동등성 제출자료 합리화 등이다.

그동안 신약, 원개발사 품목 등으로 한정했던 대조약에 자료제출의약품*으로 임상시험을 실시한 국내 최초 허가 품목을 추가한다.

치료영역이 좁은 성분에 대한 생물학적동등성 판정기준을 국제조화* 측면에서 강화하여 의약품의 안전성을 확보하고 국제 품질경쟁력을 높인다.

특수 제형인 서방성제제*와 장용성제제의 경우 용출에 영향을 미치는 첨가제의 변경(예, 종류, 함량 등) 수준에 따라 의약품동등성시험 종류를 결정하도록 명확히 했다.

주성분 제조원 변경 시 품질에 미치는 영향이 있는 경우에 동등성 자료를 제출하도록 합리화했다.

식약처는 “이번 개정이 의약품의 동등성 기준의 국제조화로 국내 의약품 품질 수준 향상에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 국내 의약품의 국제 경쟁력 강화를 위해 최선을 다하겠다“고 밝혔다.